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7月10日,江蘇省藥品監督管理局審評中心副主任孫駿率專項調研組蒞臨創志科技(江蘇)股份有限公司,重點圍繞制藥裝備連續制造技術的應用與發展開展深度調研。省藥監局常州分局局長、分中心主任劉雨治及相關人員協同參與。

在創志科技董事長賀志真及團隊的陪同下,調研組首先進行了專題座談。雙方的核心交流聚焦于連續制造技術的落地難點、連續制造是如何理解藥品生產和實際應用挑戰以及未來發展路徑。 此外,會議也簡要探討了智能制粒系統標準化建設及GMP指南實踐應用等相關議題。

隨后,賀總帶領調研組深入創志科技實驗室與生產車間實地考察。在實驗室,賀總圍繞連續制造技術的前沿研發成果、技術突破路徑及產業化應用模式,與調研組展開深度交流;在生產車間,賀總向調研組詳細介紹了連續制造生產線。

調研組對創志科技在連續制造等先進技術領域的研發實力與實踐成果給予了肯定,并表示此次調研深入了解了創志科技在連續制造技術應用方面的具體情況,為完善相關技術審評標準和實現信息化監管提供了重要參考和新的途徑。審評中心后續也將持續優化服務,加強溝通,助力提升企業技術水平和產品質量。


創志科技董事長賀志真對江蘇省藥監局審評中心調研組蒞臨指導致以誠摯謝意。他強調,此次調研帶來的專業意見具有極高價值。創志科技將深度研究并落實調研組專家的建議和意見,進一步加強技術的創新和實踐,積極推動連續制造等先進技術的推廣應用,為行業高質量發展貢獻力量。

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創志科技(江蘇)股份有限公司(以下簡稱“創志科技”)是制藥技術整體解決方案服務商,創志科技的企業宗旨是:“勇于創新,追求卓越,創造標準,服務客戶”。?

作為中國制劑裝備領軍企業,創志科技致力于提供高端制藥裝備的智能化解決方案,產品線包括:固體制劑制粒及緩控釋等關鍵工藝設備,生物制品發酵、純化、超濾等關鍵工藝設備,復雜液體制劑均質、乳化、微流控等關鍵工藝設備,一次性生物技術等關鍵設備;口服固體制劑連續制造關鍵設備以及分析軟件、控制軟件。

創志還參與了國家局的2010版GMP修訂,其中負責編寫了先進制造及PAT、連續制造、SmartMES等相關內容,參與了藥審中心的“化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則”的起草和審定,創志科技旨在進口替代關鍵制藥核心裝備以及創新新的制藥技術。

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